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在上海医疗器械许可证办理的步骤

来源:上海宇科作者:宇科网址:http://www.yuke021.com
文章附图

  医疗器械分为三类,其中包括一类、二类、三类;经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》;下面上海宇科小编就来介绍一下二、三类医疗器械经营许可证的办理步骤。

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开药店或医疗器械经营公司(单位)的场地要求:

  1、仓库面积大于十五平米,办公室面积大于三十五平米,要求通风明亮。(适合普通类药店或医疗器械经营公司(单位))。

  2、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。

  3、场地要按照上海市药监局的要求布局,房屋用途不能是住宅。

医疗器械许可证办理在上海有哪些步骤:

一、申请创办医疗机构,应提交的文件:

  1、设置申请书;

  2、医师执业证书;

  3、所在地常住户口和身份证;

  4、设置可行性报告;

  5、选址报告和建筑平面图。

二、区卫生局医政股依据下列法规、规章和规范性文件进行审查:

  1、《医疗机构管理条例》;

  2、《医疗机构管理条例实施细则》;

  3、医疗机构基本标准;

三、进行审批:

  1、经评审委员会评审,认为合格,申请人在规定的时限内(10日)申领《医疗机构执业许可证》;

   2、经评审委员会成员现场评审,如果不合格、一个月后复审,复审合格,申请人在规定的时限内(10日)申领《医疗机构执业许可证》;

  3、复审不合格,取消申办资格,10日内告知申请人。

四、登记注册后颁发《医疗机构执业许可证》,执业活动不得超过许可范围,并接受经常性的区卫生行政部门监督检查。